Biológicos e biossimilares. Qual a diferença?
O que são medicamentos biológicos e como funcionam?
Os medicamentos biológicos (também designados como “biofarmacêuticos”) são compostos por proteínas , tais como as hormonas (hormonas de crescimento, insulinas, eritropoietinas), as enzimas produzidas naturalmente no organismo humano ou os anticorpos monoclonais, mas também por produtos derivados do sangue, medicamentos imunológicos, como os soros e as vacinas , alérgenos e produtos de tecnologia avançada, tais como os medicamentos de terapia genética celular e , Como todos os medicamentos, os biológicos interagem com o organismo para produzir um efeito terapêutico, mas os mecanismos que utilizam variam em função do medicamento e das indicações terapêuticas. Os medicamentos biológicos podem ser produzidos especificamente para se ligarem ao alvo pretendido. Portanto, o papel dos médicos no tratamento de doentes com estes medicamentos complexos é particularmente importante.
O que são medicamentos biossimilares?
São sistematicamente desenvolvidos para serem altamente similares ao medicamento de referência relativamente à qualidade, segurança e eficácia. O desenvolvimento do medicamento biossimilar inicia-se com a definição das características moleculares e dos atributos de qualidade em relação ao perfil do medicamento biossimilar alvo e a sua comparabilidade com o medicamento de referência.
Esclarecimentos:
Biológicos são moléculas produzidas por uma célula modificada através de engenharia genética. Esta célula passa por vários processos até ser produzida uma molécula com propriedades para atacar e combater alvos específicos. Com os Biossimilares isso não acontece, pois são moléculas complexas produzidas por uma célula. Os Biossimilares não podem ser considerados uma forma de medicamentos genéricos. Pois os genéricos são idênticos aos medicamentos originais.
A produção do biossimilar tem origem na engenharia reversa. Cientistas criam células capazes de fabricar algo parecido com o modelo de referência. O biossimilar também precisa comprovar sua eficácia em estudos clínicos antes de ser aprovado.
Principais informações:
● Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico similar a outro medicamento biológico que já tenha sido objeto de autorização de introdução no mercado, o “medicamento de referência”.
● Espera-se que o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência tenham o mesmo perfil de segurança e de eficácia. Os medicamentos biossimilares são autorizados para todas as indicações terapêuticas do medicamento de referência, ou apenas para algumas indicações selecionadas, com base numa decisão caso a caso.
● O desenvolvimento e o processo de fabricação de medicamentos biossimilares são mais complexos e dispendiosos do que os dos medicamentos genéricos químicos (pequenas moléculas).
● Os medicamentos biossimilares seguem as disposições específicas da legislação da UE (denominada “via da biossimilaridade”), que incluem elevados padrões definidos de qualidade, segurança e eficácia.
● Os medicamentos biossimilares têm sido utilizados com segurança na prática clínica na União Europeia desde 2006 e as suas quotas de mercado tem tido diferentes taxas de crescimento, quer nos Estados-Membros da UE, quer por categorias de medicamento.
● Os medicamentos biossimilares podem oferecer uma alternativa menos dispendiosa em relação aos medicamentos biológicos atualmente disponíveis no mercado, cujos direitos de exclusividade já tenham caducado.
● A disponibilização de medicamentos biossimilares aumenta a concorrência, com potencial para melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos biológicos e contribuir para a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde da UE. Assim, a sua disponibilização apresenta um benefício económico potencial para os sistemas de saúde da UE, ao mesmo tempo que favorece a abordagem a novas opções de tratamento resultantes dos avanços na ciência médica.
● “As decisões sobre a interpermutabilidade e/ou a substituição cabem às autoridades competentes de cada país.
● “Os doentes devem falar com o seu médico e farmacêutico relativamente a questões relacionadas com a troca de um medicamento biológico por um outro”.
A intercambialidade de medicamentos corresponde à substituição de produtos com a mesma qualidade, eficácia e segurança para o sucesso no tratamento.
Atualmente, os medicamentos são classificados de acordo com a tipologia em: referência, similar e genérico.
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O Brasil já é o pais que adquire remédios biológicos pelos menores preços em relação a todos os outros países. A chegada dos biossimilares ainda vai reduzir os gastos com esses medicamentos de 20% a 30%. Mas a troca pode ter um efeito imprevisível na saúde daqueles pacientes que já vêm usando medicamentos biológicos originais ou de referência. Além disso, se o governo comprar, cada vez, um produto de uma biofarmaceutica diferente, os efeitos da troca frequente de remédio tornam ainda mais complicada a situação.
Os Biossimilares estão ganhando espaço pelo baixo custo custo. Isso para o fornecimento em massa, como no SUS e nos planos de saúde, o menor preço pesará na balança sempre. Então em breve sera feita a intercambialidade das medicações Biológicas pelos biossimilares.
•Podem substituir o biológico pelo biossimilar?
Se falando do SUS o menor preço falará mais alto, e em breve veremos as substituições. Já existe no mercado o primeiro biossimilar do Infliximabe, o Rensima. O próximo da fila já em estudo é o biológico Ethanercept.
•Tem-se, então, uma visão pessimista da chegada dos biossimilares?
De forma alguma. Trata-se de uma coisa boa, porém, é necessário que os pacientes saibam especificamente qual é a medicação que estão tomando e se houver alteração nele para que possam relatar a seus médicos. A substituição pode comprometer a eficácia da farmacovigilância se os não estiverem informados. Cientes da troca do remédio, eles podem atribuir a ele eventos adversos que, porventura, não tenham sido identificados durante os estudos clínicos. As reações prejudiciais podem, inclusive, serem tardias. Também é importante que as farmácias de alto custo tenham à disposição mais de uma opção de tratamento.
Sendo que a mudança tem que ser feita com autorização e conhecimento do médico e o paciente tem que ser informado dessa substituição. Então, você paciente que já faz uso de biológico fique atento na retirada da sua medicação. Estamos lutando para que seja seguida essa recomendação, que não seja feita a mudança para quem já utiliza, para novos pacientes o uso não tem nenhuma informação contrária
Mais no que isso impacta a nossa vida?
Para um paciente virgem de tratamento biológico (aquele que nunca usou medicação biológica), o biossimilar é um medicamento como outro qualquer para o paciente, tendo as mesmas dúvidas em relação a eficácia no organismo do paciente. Tendo uma grande eficácia. Agora para um paciente em tratamento de um biológico com eficácia por um longo período, tem um grande risco de ocorrer falha no tratamento.
Fonte: http://www.gazetadopovo.com.br/vida-e-cidadania/diferenca-entre-biologicos-e-biossimilares-5y7jroe44yg07wjmcsqsw5gfb
ex.europa.eu>renditions>native
Consenso da comunidade européia
http://www.ache.com.br/produtos/intercambialidade/
