Biológicos e biossimilares. Qual a diferença?

O que  são  medicamentos  biológicos  e  como  funcionam? 
 
 
Os  medicamentos  biológicos (também  designados  como  “biofarmacêuticos”)  são compostos  por  proteínas ,  tais como  as hormonas (hormonas de  crescimento, insulinas,  eritropoietinas),  as  enzimas  produzidas  naturalmente  no  organismo humano  ou  os  anticorpos monoclonais,  mas  também  por  produtos  derivados  do sangue,  medicamentos  imunológicos,  como  os  soros  e  as  vacinas ,  alérgenos  e produtos  de  tecnologia  avançada,  tais  como  os  medicamentos  de  terapia  genética celular e ,  Como  todos  os  medicamentos,  os  biológicos  interagem  com  o  organismo para  produzir um  efeito terapêutico,  mas  os  mecanismos  que  utilizam variam em função  do  medicamento  e  das  indicações terapêuticas. Os  medicamentos  biológicos podem  ser  produzidos  especificamente   para  se  ligarem  ao  alvo pretendido. Portanto,  o papel  dos  médicos  no tratamento  de  doentes  com  estes  medicamentos complexos  é  particularmente  importante.

 

O que são medicamentos  biossimilares?
São  sistematicamente  desenvolvidos  para  serem altamente  similares  ao  medicamento  de  referência  relativamente  à  qualidade, segurança  e  eficácia.  O  desenvolvimento do medicamento biossimilar  inicia-se  com a  definição  das características  moleculares e  dos  atributos  de  qualidade  em  relação ao  perfil  do  medicamento  biossimilar  alvo  e  a  sua  comparabilidade  com  o medicamento  de  referência.

 

Esclarecimentos:
 
Biológicos são moléculas produzidas por uma célula modificada através de engenharia genética. Esta célula passa por vários processos até ser produzida uma molécula com propriedades para atacar e combater alvos específicos. Com os Biossimilares isso não acontece, pois são moléculas complexas produzidas por uma célula. Os Biossimilares não podem ser considerados uma forma de medicamentos genéricos. Pois os genéricos são idênticos aos medicamentos originais.
A produção do biossimilar tem origem na engenharia reversa. Cientistas criam células capazes de fabricar algo parecido com o modelo de referência. O biossimilar também precisa comprovar sua eficácia em estudos clínicos antes de ser aprovado.

 

Principais informações:
 
● Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico similar a outro medicamento biológico que já tenha sido objeto de autorização de introdução no mercado, o “medicamento de referência”.

 

● Espera-se que o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência tenham o mesmo perfil de segurança e de eficácia. Os medicamentos biossimilares são autorizados para todas as indicações terapêuticas do medicamento de referência, ou apenas para algumas indicações selecionadas, com base numa decisão caso a caso. 
 
● O desenvolvimento e o processo de fabricação de medicamentos biossimilares são mais complexos e dispendiosos do que os dos medicamentos genéricos químicos (pequenas moléculas).
 
● Os medicamentos biossimilares seguem as disposições específicas da legislação da UE (denominada “via da biossimilaridade”), que incluem elevados padrões definidos de qualidade, segurança e eficácia.
 
● Os medicamentos biossimilares têm sido utilizados com segurança na prática clínica na União Europeia desde 2006 e as suas quotas de mercado tem tido diferentes taxas de crescimento, quer nos Estados-Membros da UE, quer por categorias de medicamento.
 
● Os medicamentos biossimilares podem oferecer uma alternativa menos dispendiosa em relação aos medicamentos biológicos atualmente disponíveis no mercado, cujos direitos de exclusividade já tenham caducado.
 
● A disponibilização de medicamentos biossimilares aumenta a concorrência, com potencial para melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos biológicos e contribuir para a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde da UE. Assim, a sua disponibilização apresenta um benefício económico potencial para os sistemas de saúde da UE, ao mesmo tempo que favorece a abordagem a novas opções de tratamento resultantes dos avanços na ciência médica.
 
● “As decisões sobre a interpermutabilidade e/ou a substituição cabem às autoridades competentes de cada país.
 
● “Os doentes devem falar com o seu médico e farmacêutico relativamente  a questões relacionadas com a troca de um medicamento biológico por  um outro”.
A intercambialidade de medicamentos corresponde à substituição de produtos com a mesma qualidade, eficácia e segurança para o sucesso no tratamento.
Atualmente, os medicamentos são classificados de acordo com a tipologia em: referência, similar e genérico. 
 
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O Brasil já é o pais que adquire remédios biológicos pelos menores preços em relação a todos os outros países. A chegada dos biossimilares ainda vai reduzir os gastos com esses medicamentos de 20% a 30%. Mas a troca pode ter um efeito imprevisível na saúde daqueles pacientes que já vêm usando medicamentos biológicos originais ou de referência. Além disso, se o governo comprar, cada vez, um produto de uma biofarmaceutica diferente, os efeitos da troca frequente de remédio tornam ainda mais complicada a situação.
Os Biossimilares  estão ganhando espaço pelo baixo custo custo. Isso para o fornecimento em massa, como no SUS e nos planos de saúde, o menor preço pesará  na balança sempre. Então em breve sera feita a intercambialidade das medicações Biológicas pelos biossimilares.

 

•Podem substituir o biológico pelo biossimilar?
Se falando do SUS o menor preço falará mais alto, e em breve veremos as substituições. Já existe no mercado o primeiro biossimilar do Infliximabe, o Rensima. O próximo da fila já em estudo é o biológico Ethanercept.

 

•Tem-se, então, uma visão pessimista da chegada dos biossimilares?
De forma alguma. Trata-se de uma coisa boa, porém, é necessário que os pacientes saibam especificamente qual é a medicação que estão tomando e se houver alteração nele para que possam relatar a seus médicos. A substituição pode comprometer a eficácia da farmacovigilância se os não estiverem informados. Cientes da troca do remédio, eles podem atribuir a ele eventos adversos que, porventura, não tenham sido identificados durante os estudos clínicos. As reações prejudiciais podem, inclusive, serem tardias. Também é importante que as farmácias de alto custo tenham à disposição mais de uma opção de tratamento.
Sendo que a mudança tem que ser feita com autorização e conhecimento do médico e o paciente tem que ser informado dessa substituição. Então, você paciente que já faz uso de biológico fique atento na retirada da sua medicação.  Estamos lutando para que seja seguida essa recomendação, que não seja feita a mudança para quem já utiliza, para novos pacientes o uso não tem nenhuma informação contrária

 

Mais no que isso impacta a nossa vida?
 
Para um paciente virgem de tratamento biológico (aquele que nunca usou medicação biológica), o biossimilar é um medicamento como outro qualquer para o paciente, tendo as mesmas dúvidas em relação a eficácia no organismo do paciente. Tendo uma grande eficácia.  Agora para um paciente em tratamento de um biológico com eficácia por um longo período, tem um grande risco de ocorrer falha no tratamento.

 

Fonte: http://www.gazetadopovo.com.br/vida-e-cidadania/diferenca-entre-biologicos-e-biossimilares-5y7jroe44yg07wjmcsqsw5gfb
ex.europa.eu>renditions>native
Consenso da comunidade européia
http://www.ache.com.br/produtos/intercambialidade/

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